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📅 3/2 15:00 - 3/4 12:00 (UTC+8)
FDA部分临床暂停后MacroGenics股价下跌
Investing.com – MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX)股价周二盘前交易中下跌7.4%,此前该公司宣布FDA对其lorigerlimab在妇科癌症患者中的LINNET研究实施部分临床暂停。
根据部分临床暂停规定,在FDA解除暂停之前,LINNET研究将不再招募新患者。目前的研究参与者可以继续接受研究药物治疗。
FDA此次行动是在MacroGenics最近通知因近期安全事件而暂时暂停招募之后做出的。这些安全事件发生在四名患者身上,包括两名患者出现4级血小板减少症,一名患者出现4级心肌炎,以及一名患者出现4级中性粒细胞减少症并发脓毒性休克,最终导致5级事件。迄今为止,在铂耐药卵巢癌和透明细胞妇科癌症队列中,已有41名研究参与者接受了每三周6 mg/kg的给药。
"在MacroGenics,患者安全是我们的首要任务,"总裁兼首席执行官Eric Risser表示。“MacroGenics完全致力于与FDA密切合作以解决部分临床暂停问题,我们打算尽快恢复研究招募。”
LINNET研究正在评估lorigerlimab作为单一疗法在符合条件的铂耐药卵巢癌患者中的应用,这些患者已接受过最多三线先前治疗。该研究还设计招募最多20名至少接受过一线先前治疗的透明细胞妇科癌症患者。主要终点是客观缓解率。lorigerlimab是一种在研双特异性DART分子,靶向PD-1和CTLA-4。
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