Hutchmed的Fanregratinib获得中国NMPA的优先审查资格，用于晚期肝癌治疗

赫奇医药中国有限公司在中国国家药品监督管理局(NMPA)授予其新药申请的优先审评地位方面取得了重要的监管里程碑，该药物为氟雷格替尼(HMPL-453)，一种口服治疗药物，旨在针对具有特定FGFR 2融合或重排标志物且已接受过系统治疗的晚期和转移性肝内胆管细胞癌患者。

了解疾病现状

肝内胆管细胞癌是一种特别具有侵袭性的肝脏恶性肿瘤，起源于胆管上皮组织。该疾病类别占所有原发性肝癌的8.2-15.0%，位居肝细胞癌之后，成为第二常见的肝脏恶性肿瘤。诊断为胆管细胞癌的患者通常面临比其他肝癌类型更具挑战性的长期生存预后，凸显出创新治疗方案的迫切需求。

支持申请的临床证据

此次监管提交基于在中国进行的一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究的坚实临床数据。该试验成功达到了其主要疗效指标——客观缓解率（ORR），并通过其他指标进一步巩固了证据基础。次级结果评估，包括无进展生存期（PFS）、总体疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）和总生存期（OS）等，都验证了主要发现，显示出在多个临床参数中具有一致的治疗益处。

药物机制与特性

氟雷格替尼(HMPL-453)是一种新型、选择性强且口服生物利用度高的酪氨酸激酶抑制剂，靶向纤维母细胞生长因子受体1、2和3(FGFR 1/2/3)。该靶向机制针对FGFR驱动的胆管细胞癌中的特定分子变异，提供了精准医疗的治疗方案，针对这一耐药性强的适应症。公司计划在即将召开的医学会议上公布全面的试验结果，为更广泛的肿瘤学界提供详细的疗效和安全性见解。