這是一份付費新聞稿。如有任何詢問，請直接聯繫新聞稿發佈商。

新型抗纖維化藥物AK3280獲FDA批准啟動IPF第二階段概念驗證臨床試驗

PR Newswire Thu, February 12, 2026 at 1:18 PM GMT+9 3分鐘閱讀

上海，2026年2月11日 /PRNewswire/ – 上海阿科百生物醫藥有限公司（“ArkBio”）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其新型抗纖維化療法AK3280的臨床研究申請（IND），用於治療特發性肺纖維化（IPF）。此批准使ArkBio得以在美國啟動AK3280的第二階段概念驗證（PoC）臨床試驗。

(PRNewsfoto/愛科百發)

第二階段研究為多中心、隨機、部分雙盲、安慰劑和活性對照試驗，旨在評估口服AK3280在IPF患者中的療效、安全性和藥代動力學。獲得在美國進行第二階段研究的授權，標誌著AK3280全球臨床開發的重要里程碑。

IPF是一種進行性、不可逆且最終致命的間質性肺病，其特徵為肺組織纖維化重塑，導致呼吸衰竭。診斷後的中位存活期約為2至5年。目前批准的療法，包括吡非尼酮、尼達尼布和尼拉莫司特，能夠減緩疾病進展；然而，其臨床益處仍有限，且常伴有腸胃不適等副作用，如腹瀉和噁心。這些耐受性挑戰導致相當比例的患者長期依從性差。仍然迫切需要具有更高療效和更佳安全性與耐受性的治療方案。

AK3280是一種經過優化的小分子廣譜抗纖維化劑。在中國進行的第二階段概念驗證研究中，AK3280展現出令人鼓舞的臨床活性，包括在第24週基線的用力肺活量（FVC）有統計學顯著的、劑量依賴性增加。此外，還在其他肺功能參數中觀察到改善，顯示出有意義的臨床益處。重要的是，AK3280展現出良好的安全性和耐受性，未見與目前可用IPF療法常見的腸胃副作用增加相關的跡象。

FDA對IND的批准標誌著AK3280全球開發的重要一步。即將進行的國際第二階段概念驗證試驗預計將產生關鍵臨床數據，支持未來的監管申請及在美國及其他主要市場的潛在商業化。ArkBio將持續致力於推動AK3280的全球研發，為IPF患者提供更有效且耐受性更佳的治療選擇。

故事繼續

關於ArkBio

ArkBio是一家處於商業階段的生物技術公司，專注於呼吸系統和兒科疾病的創新療法的發現與開發。公司成立於2014年，通過內部創新和策略合作，建立了專有技術平台和差異化的研發管線。

主要管線資產包括：Ziresovir（AK0529），首個針對呼吸道合胞病毒（RSV）的直接作用抗病毒藥物，已取得積極的第三階段關鍵結果；AK3280，一款潛在的同類最佳抗纖維化劑，在特發性肺纖維化中展現出積極的第二階段結果；AK0901，已在中國獲批用於治療注意力缺陷多動症（ADHD），並已商業化。

ArkBio已與多家跨國製藥公司和領先的學術機構建立了戰略合作關係，包括羅氏、基因泰克、斯克里普斯研究所以及中國科學院微生物研究所，還有國內外的生物技術公司和風險投資合作夥伴。

欲了解更多資訊，請訪問：www.arkbiosciences.com 投資者詢問：[email protected]