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WuXi疫苗獲得巴西ANVISA GMP認證

PR Newswire

2026年2月12日 星期四 12:48 PM GMT+9 讀取時間：約2分鐘

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蘇州，中國，2026年2月11日 /PRNewswire/ – WuXi Biologics全資子公司WuXi疫苗，專注於疫苗合同開發與製造組織（CDMO），今日宣布其位於蘇州的灌裝與包裝設施（DP17）已獲得巴西國家衛生監督局（ANVISA）的良好製造規範（GMP）認證。該設施為Institute Butantan的登革熱疫苗（Butantan-DV）生產項目提供一體化製造服務。

經過對DP17的全面現場檢查，該商業灌裝與包裝設施具備液體與凍乾能力，以及品質保證（QA）、品質控制（QC）、倉庫和公用設施，GMP認證已被授予。蘇州工廠此前於2024年通過歐盟合格人（QP）審核。

WuXi疫苗執行長董建表示：「我們非常高興在蘇州工廠達成首個監管里程碑。這不僅證明了我們世界一流的品質系統的卓越，也彰顯了我們與Institute Butantan共同致力於提升高品質登革熱疫苗的可及性。秉持頂尖的品質標準，並通過我們的整合技術提供端到端服務，我們將持續致力於讓全球公共衛生社群更容易獲得且負擔得起疫苗。」

根據與Institute Butantan及Fundação Butantan的商業製造協議，WuXi疫苗將提供包括藥物物質與藥品製造及品質控制的端到端服務。該合作將迅速擴大疫苗產能，幫助保護巴西人口免受登革熱威脅，目標是交付數百萬劑疫苗。2025年11月，單劑的Butantan-DV獲得ANVISA批准，用於12至59歲人群。

關於WuXi疫苗

WuXi疫苗是WuXi Biologics的全資子公司，是一家領先的合同開發與製造組織（CDMO），專注於疫苗和預防性抗體的開發與製造。它提供世界一流的整合開發與製造平台，加快合作夥伴的疫苗和預防性抗體進入臨床階段和市場，無論其模態（如重組蛋白、病毒、病毒載體、VLP、OMV、核酸、偶聯疫苗）。憑藉其技術專長、廣泛的法規知識、優質的系統、先進的CMC開發能力、多平台生產（細胞培養、病毒、微生物、多醣和蛋白偶聯）以及大量GMP生產能力，WuXi疫苗提供從疫苗開發到大規模商業生產與分銷的端到端服務。公司能幫助全球客戶在世界任何地方交付關鍵疫苗和預防性抗體，成為保護公共健康的重要合作夥伴。如需更多關於WuXi疫苗的資訊，請訪問：

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