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FDA部分臨床暫停後MacroGenics股價下跌
Investing.com – MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX)股價周二盤前交易中下跌7.4%，此前該公司宣布FDA對其lorigerlimab在婦科癌症患者中的LINNET研究實施部分臨床暫停。
根據部分臨床暫停規定，在FDA解除暫停之前，LINNET研究將不再招募新患者。目前的研究參與者可以繼續接受研究藥物治療。
FDA此次行動是在MacroGenics最近通知因近期安全事件而暫時暫停招募之後做出的。這些安全事件發生在四名患者身上，包括兩名患者出現4級血小板減少症，一名患者出現4級心肌炎，以及一名患者出現4級中性粒細胞減少症並發脓毒性休克，最終導致5級事件。迄今為止，在鉑耐藥卵巢癌和透明細胞婦科癌症隊列中，已有41名研究參與者接受了每三周6 mg/kg的給藥。
“在MacroGenics，患者安全是我們的首要任務,” 總裁兼首席執行官Eric Risser表示。“MacroGenics完全致力於與FDA密切合作以解決部分臨床暫停問題，我們打算盡快恢復研究招募。”
LINNET研究正在評估lorigerlimab作為單一療法在符合條件的鉑耐藥卵巢癌患者中的應用，這些患者已接受過最多三線先前治療。該研究還設計招募最多20名至少接受過一線先前治療的透明細胞婦科癌症患者。主要終點是客觀緩解率。lorigerlimab是一種在研雙特異性DART分子，靶向PD-1和CTLA-4。
本文由人工智能協助翻譯。更多信息，請參見我們的使用條款。