Vaccine ABRYSVO của Pfizer được FDA chấp thuận cho tiêm chủng mẹ chống lại RSV ở trẻ sơ sinh

Bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi virus hợp bào hô hấp (RSV) trong sáu tháng đầu đời cực kỳ nhạy cảm đã trở nên khả thi nhờ phương pháp tiêm chủng mẹ mới đột phá. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ABRYSVO, một loại vaccine dự phòng RSV dạng tiền hợp bào F hai giá trị do Pfizer phát triển, đánh dấu chiến lược tiêm chủng mẹ đầu tiên được thiết kế đặc biệt để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra.

Gánh nặng của RSV và nhu cầu phòng ngừa

RSV là một trong những mối đe dọa nhiễm trùng đáng kể nhất đối với trẻ sơ sinh trên toàn thế giới. Gần như tất cả trẻ em đều mắc phải nhiễm RSV trước hai tuổi, và virus có thể gây ra các biến chứng hô hấp nghiêm trọng ở những bệnh nhân nhỏ tuổi nhất, hệ miễn dịch còn chưa phát triển hoàn chỉnh. Tại Hoa Kỳ, khoảng 500.000 đến 600.000 trẻ sơ sinh hàng năm mắc bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV, khiến đây trở thành nguyên nhân hàng đầu gây nhập viện ở trẻ dưới một tuổi. Virus lây lan dễ dàng qua dịch tiết hô hấp và có thể dẫn đến bệnh nặng hoặc tử vong.

Cách ABRYSVO hoạt động qua tiêm chủng mẹ

Vaccine ABRYSVO mới được phê duyệt sử dụng phương pháp tiếp cận sáng tạo: phụ nữ mang thai được tiêm phòng trong khoảng từ tuần thứ 32 đến tuần thứ 36 của thai kỳ. Hai protein tiền hợp bào F của vaccine nhắm vào cả chủng RSV A và B, tối ưu hóa khả năng bảo vệ chống lại các biến thể phổ biến nhất của bệnh. Kháng thể sinh ra từ việc tiêm chủng mẹ truyền sang thai nhi đang phát triển, cung cấp sự bảo vệ thụ động từ khi sinh ra đến khoảng sáu tháng tuổi—khoảng thời gian quan trọng khi trẻ đối mặt với nguy cơ cao mắc các biến chứng nặng của RSV.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ phê duyệt của FDA

Quyết định của FDA dựa trên bằng chứng vững chắc từ thử nghiệm MATISSE (NCT04424316), một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược giai đoạn 3 gồm hơn 7.000 phụ nữ mang thai và tổng cộng hơn 14.000 người tham gia khi tính cả trẻ sơ sinh của họ. Nghiên cứu toàn diện này chứng minh rằng ABRYSVO vừa an toàn vừa hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới và các biến chứng nặng do RSV gây ra ở trẻ sơ sinh sinh ra từ mẹ đã tiêm phòng. Dữ liệu từ nghiên cứu then chốt này đã được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 4 năm 2023, cung cấp sự xác nhận đã qua bình duyệt về hiệu quả và độ an toàn của vaccine.

Ý nghĩa lâm sàng và tác động đến hệ thống y tế

Các chuyên gia y tế công nhận sự phê duyệt này là bước đột phá cho sức khỏe nhi khoa. Như một giáo sư lâm sàng về bệnh truyền nhiễm nhi khoa đã lưu ý, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cần được bảo vệ trong giai đoạn hệ miễn dịch của chúng còn đang phát triển. ABRYSVO loại bỏ sự chậm trễ trong việc bảo vệ khỏi RSV bằng cách cung cấp miễn dịch ngay từ khi sinh, mang lại công cụ mới cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế để phòng tránh các bệnh nặng trong những tháng tháng nhạy cảm nhất của trẻ sơ sinh. Đây là một bước tiến lớn trong y học phòng ngừa cho các nhóm dễ tổn thương.

Danh mục vaccine RSV mở rộng của Pfizer

Pfizer hiện là công ty dược phẩm duy nhất có các loại vaccine RSV phục vụ nhiều nhóm dân số khác nhau. Tháng 5 năm 2023, FDA đã phê duyệt ABRYSVO cho người trưởng thành từ 60 tuổi trở lên để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV. Sau khi được phê duyệt, Ủy ban Tư vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC đã đưa ra các khuyến nghị sử dụng vaccine cho người cao tuổi. Các phê duyệt và xem xét pháp lý cũng đang diễn ra tại châu Âu, Canada và Nhật Bản, cho thấy sự công nhận rộng rãi về tầm quan trọng của vaccine đối với sức khỏe cộng đồng trong nhiều hệ thống y tế khác nhau.