A imunoterapia GPS da SELLAS mostra uma trajetória de sobrevivência prolongada no ensaio de fase 3 REGAL para AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) revelou um desenvolvimento notável no seu ensaio pivotal de Fase 3 REGAL: os pacientes que recebem terapia de manutenção com Galinpepimut-S (GPS) estão a sobreviver consideravelmente além das expectativas históricas. Esta extensão na progressão atrasou o cronograma de conclusão, uma vez que apenas 72 dos 80 eventos de mortalidade necessários tinham sido documentados até ao final de dezembro de 2025.

O ensaio REGAL centra-se no GPS, uma imunoterapia direcionada ao WT1 licenciada do Memorial Sloan Kettering, avaliada em pacientes com leucemia mieloide aguda (AML) que atingiram a segunda remissão completa (CR2) mas permanecem inelegíveis para transplante. Esta população de pacientes representa um segmento particularmente desafiante—tipicamente gerido com agentes hipometilantes ou inibidores de BCL-2—com uma mediana de sobrevivência global histórica em torno de oito meses. A duração de sobrevivência prolongada observada no ensaio sugere que o GPS pode estar a alterar de forma significativa a trajetória da doença nesta coorte difícil de tratar.

A SELLAS mantém-se completamente cega aos resultados de eficácia intermédios e até à data não sofreu penalizações estatísticas. O Comité Independente de Monitorização de Dados já aprovou a continuação do ensaio sem modificações em agosto de 2025. Líderes de opinião chave sugeriram que uma sobrevivência prolongada no contexto do ensaio poderia aumentar a probabilidade de demonstrar benefício clínico assim que o 80º evento final ocorrer e o estudo seja desblindado.

O pipeline mais amplo da empresa continua a avançar, particularmente o SLS009 (tambiciclib), um inibidor seletivo de CDK9 que está a progredir na avaliação de Fase 2a para AML recidivante ou refratária em pacientes que falharam em regimes baseados em venetoclax. Dados anteriores de Fase 1 em malignidades hematológicas apoiam o desenvolvimento contínuo, com investigações paralelas de monoterapia em linfoma de células T periférico recidivante ou refratário em andamento.

Do ponto de vista de mercado, as ações da SLS têm exibido volatilidade ao longo do período de doze meses anteriores, negociando numa faixa entre $0,85 e $3,43. A ação fechou a negociação recente a $3,35, representando um ganho de 16,72% numa única sessão, refletindo o otimismo dos investidores em relação à fase de sobrevivência prolongada observada no percurso do ensaio REGAL.