Johnson & Johnson(JNJ.US) đạt được phê duyệt tại Trung Quốc cho phương pháp phối hợp bốn loại thuốc của Daratumumab tiêm

Ngày 6 tháng 2, Johnson & Johnson (JNJ.US) thông báo rằng thuốc điều trị sáng tạo của họ, Myeocel — dung dịch tiêm dưới da Daratumumab (tiêm dưới da), đã chính thức được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia phê duyệt mở rộng chỉ định, kết hợp với bortezomib, lenalidomide và dexamethasone để điều trị bệnh nhân trưởng thành mới chẩn đoán đa u tủy xương phù hợp với ghép tế bào gốc tự thân. Điều này có nghĩa là bệnh nhân trong giai đoạn chẩn đoán mới có cơ hội tiếp nhận phác đồ kết hợp bốn thuốc dựa trên dạng tiêm dưới da của Daratumumab, mang lại một lựa chọn điều trị mới có khả năng cải thiện rõ rệt tiên lượng.

Việc phê duyệt này dựa trên kết quả nghiên cứu Phase III PERSEUS. Nghiên cứu so sánh hai phác đồ điều trị sau trong bệnh nhân mới chẩn đoán đa u tủy xương phù hợp với ghép tế bào gốc tự thân: phác đồ kết hợp bốn thuốc dựa trên Daratumumab (DVRd) để gây cảm ứng và củng cố, sau đó duy trì bằng Daratumumab tiêm dưới da kết hợp với lenalidomide; và phác đồ VRd gồm bortezomib, lenalidomide và dexamethasone để gây cảm ứng và củng cố, sau đó duy trì bằng lenalidomide.

An toàn tổng thể của phác đồ DVRd phù hợp với các đặc tính an toàn đã biết của Daratumumab tiêm dưới da và phác đồ VRd. Các phản ứng bất lợi về huyết học phổ biến nhất (tỷ lệ ≥20%) bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và thiếu máu. Các phản ứng bất lợi không liên quan đến huyết học phổ biến nhất bao gồm bệnh thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, phù ngoại biên, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm COVID-19, táo bón, tiêu chảy, đau lưng, mất ngủ, mệt mỏi và phát ban.