La farmacéutica china de biotecnología (01177), con su innovador medicamento de clase 1 desarrollado de forma independiente, Rovaxtinib, ha sido aprobado para su comercialización

Según la aplicación financiera Zhitong, China Biopharmaceutical (01177) anunció que el grupo desarrolló por el grupo el fármaco nacional innovador de Clase 1 en tabletas de ravacitinib (nombre comercial: Anxu ® ha recibido la aprobación de comercialización de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para mielofibrosis primaria de riesgo intermedio-2 o de alto riesgo (PMF), mielofibrosis post-policitemia vera (PPV-MF) o tratamiento de primera línea en pacientes adultos con trombocitoemia mielofibrosis postesencial (PET-MF).

Ravacitinib es el primer inhibidor de moléculas pequeñas de doble objetivo JAK/ROCK del mundo, que logra efectos duales antiinflamatorios y antifibróticos gracias a la acción sinérgica de las vías dobles JAK/ROCK. Por un lado, el fármaco reduce la producción de citocinas inflamatorias de alto nivel al inhibir la vía de señalización JAK1/2–STAT3/5, ejerciendo efectos antiinflamatorios y mejorando la esplenomegalia y los síntomas sistémicos. Por otro lado, por inhibición ROCK1/2 reduce el nivel de polarización de las células T auxiliares y la carga de citocinas inflamatorias en pacientes con mielofibrosis, potencia aún más el efecto antiinflamatorio y proporciona apoyo para el control a largo plazo de la enfermedad.

En un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado y controlado con fármacos positivo (TQ05105-II-01), el rovacitinib mostró una excelente eficacia y buena seguridad en comparación con la hidroxiuria para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio 2 y alto riesgo. Un total de 107 pacientes fueron asignados 2:1 para recibir ravacitinib 15 mg o hidroxiuria 0,5 g por vía oral dos veces al día.

En cuanto a la eficacia, el volumen de bazo del grupo ravacitinib se redujo respecto al inicio en la semana 24, según lo evaluado por el Comité Independiente de Evaluación de Imágenes (IRC). La proporción de sujetos del ≥35% (SVR35) fue del 58,33%, la proporción de sujetos que alcanzaron SVR35 en algún momento fue del 63,89%, la duración media de SVR35 fue de hasta 8,31 meses y la tasa de mejora del ≥50% (TSS50) de la mejor puntuación total de síntomas fue de hasta el 77,78%. En cuanto a seguridad, el rovacitinib fue generalmente bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas de grado 3 de aproximadamente el 40%, anemia de alrededor del 40% y una tasa de interrupción del tratamiento de solo el ≥40% en estudios relacionados 6,7%, ambos mucho más bajos que el ruxolitinib.

Además de la MF, el ravaxitinib ha mostrado un potencial de avance en el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD). Actualmente, la investigación y desarrollo de este producto para cGVHD avanza sin problemas: ha entrado en la fase III de un ensayo clínico en China y fue incluido en el programa innovador de terapia del Centro para la Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China en agosto de 2025; Aprobado para estudios clínicos de Fase II en Estados Unidos.