SELLAS Stock en hausse suite à la publication de données prolongées de survie issues de l'essai de phase 3 REGAL dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) a connu une hausse notable de 16,72 % de son cours hier, clôturant à 3,35 $, alors que la société biotech annonçait des avancées encourageantes issues de son essai pivotal de Phase 3 REGAL étudiant Galinpepimut-S (GPS) en tant qu’approche de maintenance pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

La progression de l’essai dépasse les attentes initiales

La durée de survie prolongée observée dans l’étude REGAL a créé un retard inattendu dans l’atteinte de la étape statistique pour l’analyse finale. Au 26 décembre 2025, seulement 72 des 80 événements fatals requis avaient été documentés, selon les mises à jour de l’organisation de recherche contractée par SELLAS. Cette accumulation d’événements plus lente que prévu indique en réalité une trajectoire positive — les patients survivent plus longtemps que ce que suggéreraient les tendances historiques, ce qui pourrait renforcer la probabilité de résultats favorables à l’essai.

Répondre aux besoins critiques de la population de patients

L’essai REGAL se concentre sur les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ayant obtenu une deuxième rémission complète (CR2) mais ne pouvant pas procéder à une transplantation. Cette population reçoit généralement un traitement avec des agents hypométhylants ou des inhibiteurs de BCL-2, avec une médiane de survie globale historique d’environ huit mois — soulignant une nécessité médicale importante. GPS, une immunothérapie ciblant WT1 et licenciée par Memorial Sloan Kettering, représente une avancée potentielle pour cette démographie difficile à traiter.

Voie réglementaire et conception de l’étude

Le Comité de surveillance des données indépendant a recommandé en août 2025 que l’essai se poursuive sans modifications. Étant donné que REGAL fonctionne selon un cadre statistique basé sur les événements, SELLAS fera une annonce publique une fois le seuil de 80 événements atteint. Après le déblindage, des analyses finales complètes commenceront. La société maintient une totale confidentialité sur les données d’efficacité et de survie, et aucune revue intermédiaire de l’efficacité n’a été réalisée, garantissant l’intégrité statistique sans pénalité.

Développement du pipeline plus large

Au-delà du programme de leucémie myéloïde, SELLAS fait progresser SLS009 (tambiciclib), un inhibiteur très sélectif de CDK9 en phase 2a pour les cas de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire chez des patients ayant échoué ou étant devenus résistants aux régimes à base de venetoclax. Ce candidat a terminé la phase 1 dans les hémopathies malignes, avec des études en monothérapie parallèles en lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.

Les actions SELLAS ont fluctué entre 0,85 $ et 3,43 $ au cours de l’année écoulée, reflétant la volatilité du marché dans le secteur biotech. Le potentiel de bénéfice de survie prolongée, souligné par des leaders d’opinion clés lors de la récente présentation R&D de la société, pourrait augmenter la probabilité d’obtenir des résultats positifs dans cette indication critique.