Viatris atteint plusieurs étapes réglementaires dans le domaine de la thérapie génique, de la contraception et des traitements des troubles du sommeil

Viatris Inc. (VTRS) a annoncé une série d’avancées réglementaires importantes dans son portefeuille pharmaceutique diversifié, marquant des progrès dans le traitement des maladies rares, la santé des femmes et les troubles neurologiques.

La FDA autorise un générique injectable pour une maladie endocrinienne rare

La société a obtenu l’approbation de la FDA pour l’octréotide acétate en suspension injectable, se positionnant comme une alternative générique au Sandostatin LAR Depot, largement prescrit. Cette formulation à action prolongée vise la gestion des symptômes dans des conditions rares, notamment l’acromégalie — un trouble caractérisé par une production excessive d’hormone de croissance. Cette approbation représente la quatrième autorisation d’injectable pour Viatris cette année, après celles pour le sucrose ferreux, le paclitaxel et l’amphotéricine B liposomale, soulignant l’expansion de la société sur le marché des injectables.

Avancée du patch contraceptif dans le processus d’examen de la FDA

Un développement clé pour la santé reproductive des femmes est l’acceptation par la FDA de la demande de nouveau médicament de Viatris pour un patch contraceptif transdermique à faible dose d’œstrogène. La formulation hebdomadaire combine 150 mcg de norelgestromine avec 17,5 mcg d’éthinyl estradiol, offrant une option contraceptive réversible non invasive. La demande cible les femmes en âge de procréer avec un IMC inférieur à 30 kg/m², qui sont candidates à une contraception hormonale combinée et recherchent une administration pratique par patch plutôt que par pilules quotidiennes. La FDA a fixé une date de fin de revue ciblée au 30 juillet 2026, marquant une étape importante pour cette approche innovante de contraception par patch sur le marché nord-américain.

La thérapie génique en voie de tests cliniques pour une maladie cornéenne

Viatris a obtenu l’autorisation de la FDA pour la demande d’essai clinique de MR-146, un candidat à la thérapie génique à base de virus adéno-associé (AAV), destiné à traiter la kératopathie neurotrophique (NK) — une maladie dégénérative rare de la cornée affectant environ 73 000 Américains. La maladie provoque des dommages progressifs à la cornée et comporte des risques importants de perte de vue. La société prévoit de lancer son essai clinique de phase 1/2 appelé CORVITA au cours du premier semestre 2026, ouvrant une nouvelle voie de traitement pour cette population de patients actuellement sous-desservie.

Le traitement de l’apnée du sommeil gagne du terrain réglementaire au Japon

Parallèlement, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA) a accepté la demande de nouveau médicament de Viatris pour la pitolisant, ciblant le syndrome d’apnée obstructive du sommeil (OSAS). La demande s’appuie sur des données cliniques de phase 3 démontrant l’efficacité du traitement chez des patients japonais souffrant d’une somnolence diurne excessive résiduelle malgré une thérapie CPAP. À l’issue de 12 semaines, les patients traités par la pitolisant ont montré des améliorations statistiquement significatives sur l’échelle d’endormissement d’Epworth par rapport au placebo (p=0.007). La société prévoit de déposer une demande supplémentaire auprès de la PMDA pour la pitolisant dans le traitement de la narcolepsie d’ici la fin de l’année, élargissant ainsi l’indication thérapeutique sur le marché japonais.