Las acciones de SELLAS suben tras datos de supervivencia extendidos del ensayo de fase 3 REGAL en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) experimentó un notable aumento del 16,72% en su precio ayer, cerrando en $3,35, tras el anuncio de avances alentadores en su ensayo pivotal de la Fase 3 REGAL que investiga Galinpepimut-S (GPS) como un enfoque de mantenimiento para pacientes con leucemia mieloide aguda.

El progreso del ensayo supera las expectativas iniciales de la línea de tiempo

La duración de supervivencia extendida observada en el estudio REGAL ha generado un retraso inesperado en la consecución del hito estadístico para el análisis final. A 26 de diciembre de 2025, solo 72 de los 80 eventos fatales requeridos habían sido documentados, según actualizaciones de la organización de investigación contratada por SELLAS. Esta acumulación de eventos más lenta de lo previsto en realidad indica una trayectoria positiva: los pacientes están sobreviviendo más tiempo de lo que sugieren los patrones históricos, lo que potencialmente fortalece la probabilidad de resultados favorables en el ensayo.

Abordando necesidades críticas de la población de pacientes

El ensayo REGAL se centra en pacientes con leucemia mieloide aguda que lograron una segunda remisión completa (CR2) pero no pueden proceder a trasplante. Esta población suele recibir tratamiento con agentes hipometilantes o inhibidores de BCL-2, con una supervivencia global media histórica de alrededor de ocho meses, destacando una necesidad médica sustancial. GPS, una inmunoterapia dirigida contra WT1 licenciada de Memorial Sloan Kettering, representa un posible avance para esta demografía difícil de tratar.

Ruta regulatoria y diseño del estudio

El Comité Independiente de Monitoreo de Datos proporcionó su recomendación en agosto de 2025 de que el ensayo debería continuar sin modificaciones. Debido a que REGAL opera bajo un marco estadístico impulsado por eventos, SELLAS realizará un anuncio público al alcanzar el umbral de 80 eventos. Tras la apertura de los datos, comenzarán los análisis finales completos. La compañía mantiene el cegamiento completo respecto a la eficacia y los datos de supervivencia, y notablemente, no se han realizado revisiones interinas de eficacia, asegurando la integridad estadística sin penalización.

Desarrollo de la cartera más amplia

Más allá del programa de leucemia mieloide, SELLAS está avanzando con SLS009 (tambiciclib), un inhibidor altamente selectivo de CDK9 que progresa en la evaluación de la Fase 2a para casos de leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria en pacientes que han fallado o no responden a regímenes basados en venetoclax. Este candidato completó las pruebas de Fase 1 en malignidades hematológicas, con estudios en monoterapia paralelos en linfoma de células T periférico en recaída o refractario.

Las acciones de SELLAS han cotizado en un rango de $0,85 a $3,43 durante el último año, reflejando la volatilidad del mercado en el sector biotecnológico. El potencial de beneficio por supervivencia extendida, destacado por líderes de opinión clave en la reciente presentación de I+D de la compañía, puede aumentar la probabilidad de lograr resultados positivos en esta indicación crítica.