Viatris logra múltiples hitos regulatorios en terapias génicas, anticoncepción y tratamientos para trastornos del sueño

Viatris Inc. (VTRS) ha anunciado una serie de avances regulatorios significativos en su diversa cartera farmacéutica, marcando progresos en tratamientos para enfermedades raras, salud femenina y trastornos neurológicos.

La FDA aprueba genérico inyectable para trastorno endocrino raro

La compañía obtuvo la aprobación de la FDA para la acetato de octreotida en suspensión inyectable, posicionándose como una alternativa genérica al ampliamente prescrito Sandostatin LAR Depot. Esta formulación de acción prolongada aborda el manejo de síntomas en condiciones raras, particularmente acromegalia, un trastorno caracterizado por una producción excesiva de hormona del crecimiento. La aprobación representa la cuarta autorización de inyectables de Viatris en lo que va de año, sumándose a las aprobaciones de sacarosa de hierro, paclitaxel y anfotericina B liposomal, destacando la expansión de la presencia de la compañía en el mercado de inyectables.

Avance de parche anticonceptivo en proceso de revisión por la FDA

Un desarrollo clave para la salud reproductiva de las mujeres fue la aceptación por parte de la FDA de la Solicitud de Nuevo Medicamento de Viatris para un parche anticonceptivo transdérmico de baja dosis de estrógeno. La formulación de administración semanal combina 150 mcg de norelgestromina con 17.5 mcg de etinilestradiol, ofreciendo una opción anticonceptiva reversible no invasiva. La solicitud está dirigida a mujeres en edad fértil con un IMC inferior a 30 kg/m² que sean candidatas a anticoncepción hormonal combinada y busquen una entrega conveniente mediante parche en lugar de píldoras diarias. La FDA estableció una fecha objetivo para la finalización de la revisión el 30 de julio de 2026, marcando un hito importante para este innovador enfoque de parche anticonceptivo en el mercado norteamericano.

Terapia génica avanza hacia ensayos clínicos para enfermedad corneal

Viatris obtuvo la autorización de la FDA para la solicitud de medicamento en investigación de MR-146, un candidato a terapia génica con virus adeno-asociado (AAV) diseñado para tratar la queratopatía neurotrófica (NK), una enfermedad degenerativa rara de la córnea que afecta aproximadamente a 73,000 estadounidenses. La enfermedad provoca daño progresivo en la córnea y presenta riesgos significativos de pérdida de visión. La compañía planea lanzar su ensayo clínico de Fase 1/2 llamado CORVITA durante la primera mitad de 2026, avanzando en una vía de tratamiento novedosa para esta población de pacientes actualmente desatendida.

Tratamiento para apnea del sueño gana tracción regulatoria en Japón

En paralelo, la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) aceptó la solicitud de nuevo medicamento de Viatris para pitolisant, dirigido al síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSAS). La solicitud cuenta con respaldo de datos clínicos de Fase 3 que demuestran la eficacia del tratamiento en pacientes japoneses con somnolencia diurna excesiva residual a pesar de la terapia con CPAP. En el punto final de 12 semanas, los pacientes tratados con pitolisant mostraron mejoras estadísticamente significativas en la Escala de Somnolencia de Epworth en comparación con placebo (p=0.007). La compañía planea presentar una solicitud adicional ante la PMDA para pitolisant en casos de narcolepsia antes de fin de año, ampliando la indicación terapéutica en el mercado japonés.