Фанрегратиніб Hutchmed отримує статус пріоритетного розгляду від NMPA Китаю для лікування прогресуючого раку печінки

Hutchmed China Ltd. досягла важливої регуляторної віхи, оскільки Національна адміністрація з медичних виробів Китаю (NMPA) надала статус пріоритетного розгляду для її заявки на новий лікарський засіб для фанрегратиніба (HMPL-453), орального терапевтичного препарату, розробленого для лікування прогресуючого та метастатичного внутрішньочеревного холангіокарциноми у пацієнтів із певними маркерами злиття або перестановки FGFR 2, які пройшли попереднє системне лікування.

Розуміння ландшафту захворювань

Внутрішньочеревна холангіокарцинома є особливо агресивною формою раку печінки, що виникає з жовчного епітелію. Ця категорія захворювань становить 8,2-15,0% усіх первинних раків печінки, посідаючи друге місце за поширеністю серед гепатобіліарних злоякісних новоутворень після гепатоцелюлярної карциноми. Пацієнти, у яких діагностовано холангіокарциному, зазвичай стикаються з більш складними довгостроковими результатами виживання порівняно з іншими типами раку печінки, що підкреслює критичну необхідність у нових лікувальних опціях.

Клінічні дані, що підтверджують заявку

Регуляторна подача базується на надійних клінічних даних, отриманих у рамках однолінійного, багатопрофільного, відкритого дослідження фази II, проведеного у Китаї. Випробування успішно досягло основної цілі ефективності — об’єктивної відповіді, а додаткові показники зміцнили базу доказів. Оцінки вторинних результатів, включаючи тривалість прогресування без хвороби, загальний рівень контролю захворювання, тривалість стабільної відповіді та показники загальної виживаності, всі підтвердили основні результати, демонструючи послідовну терапевтичну користь за кількома клінічними параметрами.

Механізм дії та профіль препарату

Fanregratinib (HMPL-453) функціонує як новий, селективний та орально біодоступний інгібітор, що націлений на рецептори фактора росту фібробластів 1, 2 та 3 (FGFR 1/2/3). Цей цільовий механізм адресує конкретні молекулярні зміни, присутні у випадках холангіокарциноми, зумовлені FGFR, пропонуючи підхід прецизійної медицини до цієї резистентної до лікування патології. Компанія має намір оприлюднити повні результати досліджень на майбутній медичній конференції, щоб надати ширшій онкологічній спільноті детальні дані щодо ефективності та безпеки.