Толебротиніб Sanofi зазнає невдачі від FDA через лист із повним відповіддю щодо лікування СПМС

Sanofi (SNY, SAN.PA) зіткнулася з регуляторною перешкодою, оскільки Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) видало повний лист відповіді щодо її заявки на толебрутиниб для лікування нерецидивуючого вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу (nrSPMS) у дорослих пацієнтів. Ця подія є значною перешкодою на шляху до затвердження препарату на ринку США.

Фармацевтичний гігант висловив своє розчарування рішенням FDA, підкреслюючи, що регуляторний орган має враховувати відгуки медичних фахівців, наукових дослідників і груп захисту прав пацієнтів для надання більш всебічної оцінки переваг ліків. Sanofi заявила про свою готовність співпрацювати з FDA для пошуку альтернативних шляхів затвердження толебрутинибу та, в кінцевому підсумку, задовольнити потреби спільноти з розсіяним склерозом.

Розуміння механізму дії та потенціалу толебрутинибу

Тоблебрутиниб функціонує як досліджуваний пероральний інгібітор тирозинкінази Брутонів, спеціально розроблений для боротьби з тліючим нейроінфламуванням — основним чинником прогресуючої інвалідності у пацієнтів із розсіяним склерозом. Такий цілеспрямований підхід відрізняє цей препарат від традиційних методів лікування MS і підкреслює його терапевтичне значення.

Терміни регуляторного розгляду вже перевищили початкову цільову дату дії — 28 грудня 2025 року. Sanofi раніше повідомила 15 грудня 2025 року, що розгляд FDA, ймовірно, перевищить цю дату, і компанія очікує додаткових регуляторних рекомендацій до кінця першого кварталу 2026 року.

Глобальний прогрес і фінансові наслідки

Незважаючи на невдачу в США, толебрутиниб отримав попереднє схвалення в Об’єднаних Арабських Еміратах у липні 2025 року для лікування nrSPMS і для уповільнення прогресування інвалідності незалежно від активності рецидивів. Препарат залишається під активним регуляторним розглядом у країнах Європейського Союзу та інших глобальних юрисдикціях.

У відповідь на запити FDA Sanofi подала розширений протокол доступу до досліджуваного лікування. Одночасно компанія проводить оцінку зниження вартості відповідно до стандартів IFRS (IAS 36) для визначення вартості нематеріальних активів, пов’язаних із толебрутинибом. Результати цієї фінансової оцінки будуть оприлюднені разом із фінансовими результатами Sanofi за четвертий квартал і весь 2025 рік у січні 2026 року.

Компанія уточнила, що результат тесту на зниження вартості не вплине на чистий операційний дохід або розрахунок прибутку на акцію, і фінансові орієнтири на 2025 рік залишаються незмінними. 23 грудня 2025 року акції Sanofi закрилися на рівні $48.32, зростанням на $0.29 або 0.60%, що свідчить про помірну стійкість ринку до регуляторного оголошення.

Повний лист відповіді є критичним етапом для стратегії розвитку толебрутинибу в США, вимагаючи від Sanofi перегляду підходу до подання заявки та підтримки взаємодії з зацікавленими сторонами FDA.