Вакцина Pfizer ABRYSVO отримала схвалення FDA для материнської імунізації проти RSV у новонароджених

Захист немовлят від респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) у їх найуразливіший період перших шести місяців життя став можливим завдяки революційному підходу материнської вакцинації. Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило ABRYSVO, бівалентну вакцину проти RSV з префузійною F-формою, розроблену компанією Pfizer, що є першою стратегією материнської імунізації, спрямованою спеціально на захист новонароджених від захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених RSV.

Навантаження від RSV і потреба у профілактиці

RSV є однією з найважливіших інфекційних загроз для немовлят у всьому світі. Майже всі діти переносять інфекцію RSV до двох років, і вірус може спричинити важкі респіраторні ускладнення у наймолодших пацієнтів, чиї імунні системи ще недостатньо розвинуті. Лише в Сполучених Штатах щорічно близько 500 000–600 000 немовлят страждають від захворювань нижніх дихальних шляхів, пов’язаних з RSV, що робить його однією з головних причин госпіталізації дітей віком до одного року. Вірус легко поширюється через респіраторні секрети і може потенційно призвести до важких захворювань або летальних наслідків.

Як працює ABRYSVO через материнську імунізацію

Новий схвалений препарат ABRYSVO використовує інноваційний підхід: вагітним вводять імунізацію між 32 і 36 тижнями гестації. Два білки префузійної форми вакцини спрямовані на штами RSV A і B, що оптимізує захист від найпоширеніших варіантів захворювання. Антитіла, що утворюються внаслідок цієї материнської вакцинації, передаються до розвитку плода, забезпечуючи пасивний захист від народження і приблизно до шести місяців життя — критичного періоду, коли у немовлят найвищий ризик важких ускладнень RSV.

Клінічні дані, що підтверджують схвалення FDA

Рішення FDA базувалося на надійних даних із дослідження MATISSE (NCT04424316), рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження фази 3, у якому взяли участь понад 7 000 вагітних і понад 14 000 учасників у цілому, враховуючи їхніх немовлят. Це всебічне дослідження показало, що ABRYSVO є безпечним і ефективним у запобіганні захворювань нижніх дихальних шляхів і важких ускладнень, спричинених RSV, у немовлят, народжених від вакцинованих матерів. Дані цього ключового дослідження були опубліковані у The New England Journal of Medicine у квітні 2023 року, що підтверджує ефективність і безпеку вакцини через рецензовану публікацію.

Клінічне значення і вплив на охорону здоров’я

Медичні експерти визнають це схвалення як революційне для педіатричного здоров’я. Як зазначив один клінічний професор у галузі дитячих інфекційних захворювань, новонароджені та молоді немовлята потребують захисту в період, коли їхні імунні захисти ще формуються. ABRYSVO усуває затримки у захисті від RSV, забезпечуючи імунітет з моменту народження, що дає медичним працівникам новий інструмент для запобігання важким захворюванням у найуразливіші місяці життя дитини. Це є значним досягненням у профілактичній медицині для вразливих груп населення.

Розширений портфель вакцин проти RSV Pfizer

Pfizer наразі є єдиною фармацевтичною компанією, яка має вакцини проти RSV для різних груп населення. У травні 2023 року FDA раніше схвалило ABRYSVO для дорослих віком від 60 років і старше для запобігання захворюванням нижніх дихальних шляхів, пов’язаних з RSV. Після цього схвалення Комітет з консультацій з імунізації CDC оприлюднив рекомендації щодо використання вакцини у старших дорослих. Регуляторні схвалення та огляди також тривають у Європі, Канаді та Японії, що свідчить про широке визнання важливості вакцини для громадського здоров’я у різних системах охорони здоров’я.