TNX-102 SL просувається до дослідження депресії фази 2; Tonix Pharma запланувала клінічне випробування HORIZON на середину 2026 року.

Основний депресивний розлад впливає на понад 21 мільйон дорослих в Америці щорічно, причому існуючі антидепресивні препарати часто не виправдовують очікувань або викликають неприпустимі побічні ефекти. Цей розрив у терапевтичних можливостях спонукає до постійних досліджень альтернативних механізмів дії. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (TNXP) тепер отримала дозвіл FDA на просування свого дослідницького кандидата TNX-102 SL у вирішальну клінічну програму Фази 2, спрямовану на це показання.

Профіль препарату та клінічне обґрунтування

TNX-102 SL є власною під'язиковою формою гідрохлориду циклобензаприну, спеціально розробленою для вирішення проблем зі сном, які часто спостерігаються у пацієнтів з депресією. Сполука отримала схвалення FDA у серпні 2024 року для лікування фіброміалгії під брендом TONMYA. Попередні дані з досліджень символів фіброміалгії та PTSD вказували на вимірювані покращення в симптоматиці депресії, встановлюючи наукову основу для нинішнього розслідування MDD.

Проектування та графік випробування HORIZON

Заплановане дослідження, позначене як HORIZON, є потенційно ключовим оглядом, що використовує шеститижневу, рандомізовану, подвійно сліпу, контрольовану плацебо структуру. Випробування залучить приблизно 360 дорослих з помірною до важкої формою великого депресивного розладу на приблизно 30 клінічних майданчиках у Сполучених Штатах. Очікується, що початок відбудеться в середині 2026 року.

Дослідники вимірюватимуть первинну ефективність за змінами в оцінках шкали депресії Монгомері-Асберга (MADRS) з базового рівня до 6-го тижня. Вторинні оцінки включають оцінювання клінічного глобального враження, відстеження симптомів тривоги, метрики якості сну та оцінки шкали депресії Бека-II (BDI-II).

Профіль безпеки та контекст трубопроводу

Ранні клінічні дані вказують на те, що TNX-102 SL демонструє сприятливу переносимість, знижуючи частоту небажаних явищ, що зазвичай пов'язані з традиційними антидепресантами. Ширший конвеєр Tonix охоплює дослідницькі програми по PTSD, Long COVID, розладу вживання алкоголю, збудженню, пов'язаному з хворобою Альцгеймера, та застосуванням у сфері інфекційних захворювань, підтримуваним патентною ексклюзивністю, що триває до 2034 року, з потенційним продовженням до 2044 року через вимоги щодо способу використання.

Ринкова позиція

Акції TNXP коливалися між $6.76 та $130 протягом останніх дванадцяти місяців. Поточна торгівля на передринковому етапі відображає активність на рівні $15.77, що представляє собою зниження на 2.05% від попереднього закриття.