Акции SELLAS растут на фоне расширенных данных по выживанию из фазового 3 исследования REGAL в лечении острого миелоидного лейкоза

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) зафиксировала заметный рост цены на 16.72% вчера, закрывшись на уровне $3.35, поскольку биотехнологическая компания объявила о обнадеживающих результатах своего ключевого исследования фазы 3 REGAL, изучающего Galinpepimut-S (GPS) в качестве поддерживающего подхода для пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Прогресс исследования превышает первоначальные ожидания по срокам

Продленная продолжительность выживания, наблюдаемая в исследовании REGAL, создала неожиданную задержку в достижении статистического рубежа для финального анализа. По состоянию на 26 декабря 2025 года было зафиксировано только 72 из необходимых 80 смертельных случаев, согласно обновлениям от контрактной исследовательской организации SELLAS. Этот более медленный, чем ожидалось, сбор событий фактически сигнализирует о положительной динамике — пациенты живут дольше, чем показывали исторические показатели, что потенциально повышает вероятность благоприятных результатов исследования.

Решение критических потребностей пациентской популяции

Исследование REGAL сосредоточено на пациентах с острым миелоидным лейкозом, достигших второго полного ремиссии (CR2), но не способных пройти трансплантацию. Обычно эта группа получает лечение гипометилирующими агентами или ингибиторами BCL-2, при этом медиана общей выживаемости составляет около восьми месяцев — что подчеркивает значительную медицинскую необходимость. GPS, иммунотерапевтический препарат, нацеленный на WT1, лицензированный у Memorial Sloan Kettering, представляет собой потенциальный прорыв для этой сложной для лечения демографической группы.

Регуляторный путь и дизайн исследования

Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) в августе 2025 года рекомендовал продолжить исследование без изменений. Поскольку REGAL работает в рамках событийно-ориентированной статистической модели, SELLAS сделает публичное объявление при достижении порога в 80 событий. После раскрытия данных начнутся полные финальные анализы. Компания сохраняет полную слепоту по эффективности и данным о выживаемости, и, что важно, промежуточные обзоры эффективности не проводились, что обеспечивает статистическую целостность без штрафных санкций.

Развитие более широкой исследовательской программы

Помимо программы по миелоидному лейкозу, SELLAS продвигает SLS009 (tambiciclib), высоко селективный ингибитор CDK9, проходящий оценку фазы 2a для рецидивирующих или рефрактерных случаев острого миелоидного лейкоза у пациентов, не ответивших или ставших нечувствительными к режимам на основе венетоклакс. Этот кандидат прошел этап 1 тестирования при гематоонкологических заболеваниях, а параллельно ведутся исследования монотерапии при рецидивирующем или рефрактерном периферическом T-клеточном лимфоме.

Акции SELLAS торговались в диапазоне от $0.85 до $3.43 за последний год, что отражает рыночную волатильность в секторе биотехнологий. Потенциал расширенной выгоды от выживания, подчеркнутый ключевыми лидерами мнений на недавней презентации R&D компании, может повысить вероятность достижения положительных результатов по этому важному показанию.