Вакцина Pfizer ABRYSVO получила одобрение FDA для материнской иммунизации против RSV у новорожденных

Защита младенцев от респираторно-синцитиального вируса (RSV) в их наиболее уязвимый первый полугодовой период стала возможной благодаря революционному подходу материнской вакцинации. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило ABRYSVO, бивалентную вакцину против RSV с префузионной F-структурой, разработанную компанией Pfizer, что стало первым стратегическим решением по иммунизации матерей, специально предназначенным для защиты новорожденных от заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV.

Бремя RSV и необходимость профилактики

RSV является одним из наиболее значимых инфекционных угроз для младенцев во всем мире. Почти все дети сталкиваются с инфекцией RSV к двум годам, и вирус может вызывать тяжелые респираторные осложнения у самых маленьких пациентов, чьи иммунные системы еще недостаточно развиты. Только в Соединенных Штатах ежегодно около 500 000–600 000 младенцев страдают от заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с RSV, что делает его одной из ведущих причин госпитализации детей младше одного года. Вирус легко распространяется через респираторные секреты и может привести к тяжелым заболеваниям или смертельным исходам.

Как работает ABRYSVO через материнскую иммунизацию

Недавно одобренная вакцина ABRYSVO использует инновационный подход: беременные получают иммунизацию в период с 32 по 36 неделю гестации. Две префузионные белки вакцины нацелены как на штаммы RSV A, так и на RSV B, что оптимизирует защиту от наиболее распространенных вариантов заболевания. Антитела, вырабатываемые в результате этой материнской вакцинации, передаются развивающемуся плоду, обеспечивая пассивную защиту с момента рождения и примерно до шести месяцев — критического периода, когда у младенцев риск тяжелых осложнений RSV наиболее высок.

Клинические данные, подтверждающие одобрение FDA

Решение FDA основывалось на надежных данных исследования MATISSE (NCT04424316), рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы 3, в котором участвовало более 7 000 беременных и более 14 000 участников в целом, включая их младенцев. Это всестороннее исследование показало, что ABRYSVO безопасна и эффективна в профилактике заболеваний нижних дыхательных путей и тяжелых форм заболевания, вызванных RSV, у младенцев, рожденных у вакцинированных матерей. Данные этого важного исследования были опубликованы в The New England Journal of Medicine в апреле 2023 года, что подтвердило эффективность и безопасность вакцины в рецензируемом виде.

Клиническое значение и влияние на систему здравоохранения

Медицинские эксперты считают это одобрение революционным для педиатрического здравоохранения. Как отметил один профессор педиатрических инфекционных заболеваний, новорожденные и маленькие младенцы нуждаются в защите в тот период, когда их иммунная защита еще формируется. ABRYSVO устраняет задержки в обеспечении защиты от RSV, предоставляя иммунитет с момента рождения, что дает медицинским работникам новый инструмент для предотвращения тяжелых заболеваний в самые уязвимые месяцы жизни младенца. Это значительный прогресс в профилактической медицине для уязвимых групп населения.

Расширенный портфель вакцин против RSV компании Pfizer

Компания Pfizer в настоящее время является единственной фармацевтической компанией, предлагающей вакцины против RSV для различных групп населения. В мае 2023 года FDA ранее одобрило ABRYSVO для взрослых в возрасте 60 лет и старше для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с RSV. После этого одобрения Комитет по консультациям по иммунизации CDC выпустил рекомендации по использованию вакцины у пожилых людей. Регуляторные одобрения и проверки также проводятся в Европе, Канаде и Японии, что свидетельствует о широком признании важности вакцины для общественного здравоохранения в различных системах здравоохранения.