Viatris достигает нескольких регуляторных этапов в области генной терапии, контрацепции и лечения нарушений сна

Viatris Inc. (VTRS) объявила о серии значительных регуляторных достижений, охватывающих ее разнообразный фармацевтический портфель, что свидетельствует о прогрессе в лечении редких заболеваний, женском здоровье и неврологических расстройствах.

FDA одобряет генерический инъекционный препарат для редкого эндокринного расстройства

Компания получила одобрение FDA на октреотид ацетат для инъекционной суспензии, позиционируя себя как генерическую альтернативу широко назначаемому Sandostatin LAR Depot. Эта длительно действующая форма предназначена для управления симптомами при редких состояниях, особенно при акромегалии — расстройстве, характеризующемся чрезмерным ростом гормона роста. Одобрение является четвертым разрешением на инъекции для Viatris в этом году, присоединившись к одобрениям для железа сульфата, паклитаксела и липосомального амфотерицин В, что подчеркивает расширение присутствия компании на рынке инъекционных препаратов.

Прогресс в контрацептивной пластыре через процесс рассмотрения FDA

Ключевым событием для женского репродуктивного здоровья стало принятие FDA заявки Viatris на новый препарат — трансдермальный контрацептивный пластырь с низкой дозой эстрогена. Формула, предназначенная для еженедельного применения, содержит 150 мкг норелгестромина и 17,5 мкг этинэйлэстрадиола, предлагая неинвазивный обратимый метод контрацепции. Заявка ориентирована на женщин репродуктивного возраста с индексом массы тела ниже 30 кг/м², которые являются кандидатами на комбинированную гормональную контрацепцию и предпочитают удобство пластыря вместо ежедневных таблеток. Целевая дата завершения рассмотрения — 30 июля 2026 года, что является важным этапом для этого инновационного подхода к контрацепции на рынке Северной Америки.

Генотерапия движется к клиническим испытаниям для роговичной болезни

Viatris получила одобрение FDA на заявку о проведении клинических исследований нового препарата MR-146, кандидата на основе аденоассоциированного вируса (AAV), предназначенного для лечения нейротрофической кератопатии (NK) — редкого дегенеративного заболевания роговицы, затрагивающего примерно 73 000 американцев. Заболевание вызывает прогрессирующее повреждение роговицы и представляет значительный риск потери зрения. Компания планирует начать клиническое исследование фазы 1/2 под названием CORVITA в первой половине 2026 года, продвигая новый терапевтический подход для этой в настоящее время недостаточно обслуживаемой группы пациентов.

Лечение апноэ сна набирает регуляторное признание в Японии

Параллельно с этим прогрессом в регуляторных процессах, Японское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA) приняло заявку Viatris на новый препарат — питоизант, предназначенный для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (OSAS). Заявка поддерживается данными клинических исследований фазы 3, демонстрирующими эффективность лечения у японских пациентов с остаточной чрезмерной дневной сонливостью несмотря на терапию CPAP. На 12-й неделе лечения пациенты, получавшие питоизант, показали статистически значимое улучшение по шкале Эпворта для сонливости по сравнению с плацебо (p=0.007). Компания планирует подать дополнительную заявку в PMDA на питоизант при нарколепсии к концу года, расширяя терапевтическое применение в японском рынке.