A empresa Novo Nordisk Sogroya recebe aprovação da FDA para três novas indicações pediátricas

Investing.com – A Novo Nordisk anunciou na sexta-feira à noite que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou três novas indicações para Sogroya (somapacitan-beco) de administração semanal, em doses de 5 mg, 10 mg ou 15 mg, uma hormona de crescimento de ação prolongada.

Sogroya já foi aprovado para crianças com 2,5 anos ou mais com nanismo idiopático, que nasceram abaixo do peso ao nascer e não apresentaram crescimento de recuperação antes dos 2 anos, ou com distúrbios de crescimento relacionados à síndrome de Nunan. Sogroya também é indicado para crianças e adultos com deficiência de hormona de crescimento.

Nicky Kelepouris, responsável médico nos EUA para doenças endócrinas raras, afirmou: “Há mais de 40 anos, as injeções diárias têm sido o paradigma no tratamento de distúrbios de crescimento. Nosso papel de liderança na ciência e o foco em avançar o cuidado de doenças raras nos impulsionaram a desenvolver o Sogroya — uma terapia de hormona de crescimento semanal — que pode ajudar a superar os desafios das injeções diárias, oferecendo aos pacientes e às suas famílias uma opção de tratamento eficaz e segura. Essas novas aprovações ampliam o grupo de pacientes que podem beneficiar do Sogroya, refletindo nosso compromisso estratégico de fornecer soluções inovadoras, baseadas em evidências, para crianças com distúrbios de crescimento.”

Para crianças e seus cuidadores, as injeções diárias de hormona de crescimento podem representar um desafio comum. A opção semanal oferece até 313 dias por ano sem necessidade de injeções.

Aristides Maniatis, fundador do Centro de Endocrinologia Pediátrica Rocky Mountain, em Denver, Colorado, e investigador do estudo, afirmou: “Famílias e profissionais de saúde agora podem optar pelo hormona de crescimento semanal como tratamento, proporcionando a crianças com 2,5 anos ou mais com nanismo idiopático, síndrome de Nunan e baixo peso ao nascer até 313 dias por ano sem injeções. O Sogroya é uma alternativa eficaz às injeções diárias, apoiando os objetivos de crescimento das crianças e ajudando-as a integrar-se melhor na sua rotina diária.”

Os estudos-chave do REAL8, que apoiaram essas aprovações, incluíram três subestudos, todos atingindo os objetivos principais. Os estudos mostraram que, entre as três indicações em crianças com 2,5 anos ou mais, o Sogroya semanal na semana 52 apresentou uma taxa de crescimento anualizada média de altura não inferior à terapia diária com hormona de crescimento.

Em crianças com nanismo idiopático, o Sogroya demonstrou não inferioridade na taxa de crescimento anualizada média, com 10,2 cm/ano versus 10,5 cm/ano com somatropina diária. A dose diária de somatropina foi de 0,05 mg por kg de peso corporal, abaixo da dose máxima aprovada nos EUA para pacientes pediátricos, de 0,067 mg por kg.

Em crianças nascidas abaixo do peso ao nascer e sem crescimento de recuperação antes dos 2 anos, o Sogroya foi não inferior às doses diárias de hormona de crescimento de 0,035 mg por kg e 0,067 mg por kg, com taxas de crescimento anualizadas médias de 11,0 cm/ano, 9,4 cm/ano e 11,1 cm/ano, respetivamente. A dose de 0,035 mg por kg por dia foi inferior à dose máxima aprovada nos EUA de 0,067 mg por kg.

Em crianças com distúrbios de crescimento relacionados à síndrome de Nunan, o Sogroya também mostrou não inferioridade na taxa de crescimento anualizada média, com 10,4 cm/ano versus 9,2 cm/ano com somatropina diária. A dose de somatropina utilizada foi de 0,050 mg por kg por dia, abaixo do máximo aprovado de 0,066 mg por kg.

No estudo REAL8, os efeitos adversos mais comuns em pelo menos 10% dos pacientes tratados com Sogroya em todas as três indicações incluíram infecções respiratórias, rinite, infecções de ouvido e diarreia. Outros efeitos relatados em pelo menos 10% dos pacientes incluíram dor de cabeça em nanismo idiopático e síndrome de Nunan, tosse, febre e vómitos em Nunan e baixo peso ao nascer, além de reações no local da injeção em nanismo idiopático.

A Novo Nordisk também submeteu uma solicitação de aprovação adicional do Sogroya para síndrome de Turner nos EUA, com uma decisão esperada ainda este ano.

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