SELLAS Saham Melonjak Berkat Data Kelangsungan Hidup yang Diperpanjang dari Uji Coba Fase 3 REGAL dalam Pengobatan Leukemia Mieloid Akut

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) mengalami lonjakan harga yang signifikan sebesar 16,72% kemarin, ditutup di $3,35 saat perusahaan bioteknologi mengumumkan perkembangan yang menggembirakan dari uji coba Phase 3 REGAL yang penting yang menyelidiki Galinpepimut-S (GPS) sebagai pendekatan pemeliharaan untuk pasien leukemia mieloid akut.

Kemajuan Uji Coba Melebihi Ekspektasi Awal

Durasi kelangsungan hidup yang diperpanjang yang diamati dalam studi REGAL telah menciptakan penundaan tak terduga dalam mencapai tonggak statistik untuk analisis akhir. Per 26 Desember 2025, hanya 72 dari 80 kejadian fatal yang diperlukan telah didokumentasikan, menurut pembaruan dari organisasi riset yang dikontrak oleh SELLAS. Akumulasi kejadian yang lebih lambat dari perkiraan sebenarnya menandakan tren positif—pasien bertahan lebih lama dari pola historis yang seharusnya, yang berpotensi memperkuat kemungkinan hasil uji coba yang menguntungkan.

Menangani Kebutuhan Populasi Pasien yang Krusial

Uji coba REGAL berfokus pada pasien leukemia mieloid akut yang mencapai remisi lengkap kedua (CR2) tetapi tidak dapat melanjutkan ke transplantasi. Populasi ini biasanya menerima pengobatan dengan agen hypomethylating atau inhibitor BCL-2, dengan median kelangsungan hidup keseluruhan historis sekitar delapan bulan—menyoroti kebutuhan medis yang substansial. GPS, imunoterapi yang menargetkan WT1 yang dilisensikan dari Memorial Sloan Kettering, merupakan terobosan potensial untuk demografis yang sulit diobati ini.

Jalur Regulasi dan Desain Studi

Komite Pemantauan Data Independen memberikan rekomendasinya pada Agustus 2025 bahwa uji coba harus dilanjutkan tanpa modifikasi. Karena REGAL beroperasi di bawah kerangka statistik berbasis kejadian, SELLAS akan mengumumkan secara publik setelah mencapai ambang kejadian ke-80. Setelah unblinding, analisis akhir yang komprehensif akan dimulai. Perusahaan mempertahankan kebutaan penuh terhadap data efikasi dan kelangsungan hidup, dan yang penting, tidak ada tinjauan efikasi interim yang dilakukan, memastikan integritas statistik tanpa penalti.

Pengembangan Jalur Pipa Lebih Luas

Selain program leukemia mieloid, SELLAS sedang mengembangkan SLS009 (tambiciclib), inhibitor CDK9 yang sangat selektif yang sedang menjalani evaluasi Phase 2a untuk kasus leukemia mieloid akut yang kambuh atau tidak responsif pada pasien yang gagal atau tidak merespons regimen berbasis venetoclax. Kandidat ini menyelesaikan pengujian Phase 1 pada malignansi hematologis, dengan studi monoterapi paralel sedang berlangsung pada limfoma T sel perifer yang kambuh atau tidak responsif.

Saham SELLAS telah diperdagangkan dalam kisaran $0,85 hingga $3,43 selama setahun terakhir, mencerminkan volatilitas pasar di sektor bioteknologi. Potensi manfaat kelangsungan hidup yang diperpanjang, yang ditekankan oleh pemimpin opini utama dalam presentasi R&D perusahaan baru-baru ini, dapat meningkatkan kemungkinan mencapai hasil positif dalam indikasi penting ini.