حصل فانسريجراتينيب من هاتشمد على حالة المراجعة ذات الأولوية من إدارة الغذاء والدواء الوطنية الصينية لعلاج سرطان الكبد المتقدم

حققت شركة هاتشمد الصين المحدودة إنجازًا تنظيميًا هامًا حيث منحت إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA) وضع المراجعة ذات الأولوية لطلب الدواء الجديد الخاص بها لفانريجراتينيب (HMPL-453)، وهو عامل علاجي فموي مصمم لمعالجة الورم الكبدي الداخلي المتقدم والنقائل في المرضى الذين يعانون من علامات اندماج أو إعادة ترتيب FGFR 2 المحددة والذين خضعوا لعلاج نظامي سابق.

فهم مشهد المرض

الورم الكبدي الداخلي هو شكل من أشكال الأورام الخبيثة في الكبد يتميز بالعدوانية الشديدة، ويبدأ من بطانة القنوات الصفراوية. يشكل هذا النوع من الأمراض 8.2-15.0% من جميع سرطانات الكبد الأولية، مما يجعله ثاني أكثر أنواع السرطان الكبدية انتشارًا بعد سرطان الخلايا الكبدية. عادةً ما يواجه المرضى المصابون بالورم الكبدي الداخلي نتائج بقاء أكثر تحديًا على المدى الطويل مقارنة بأنواع سرطانات الكبد الأخرى، مما يبرز الحاجة الملحة لخيارات علاجية مبتكرة.

الأدلة السريرية الداعمة للطلب

يعتمد تقديم الطلب التنظيمي على بيانات سريرية قوية مستمدة من دراسة تسجيل من نوع المرحلة الثانية متعددة المراكز، مفتوحة، ذات ذراع واحد، أُجريت في الصين. نجحت الدراسة في تحقيق هدف الفعالية الرئيسي — معدل الاستجابة الموضوعية — مع تدابير إضافية تعزز قاعدة الأدلة. كما دعمت تقييمات النتائج الثانوية، بما في ذلك مدة البقاء دون تقدم، ومعدل السيطرة على المرض بشكل عام، ومدة الاستجابة المستدامة، ومقاييس البقاء على قيد الحياة، النتائج الأساسية، مما يظهر فائدة علاجية متسقة عبر معايير سريرية متعددة.

آلية الدواء وملفه

يعمل فانريجراتينيب (HMPL-453) كمثبط جديد، انتقائي، وقابل للامتصاص عن طريق الفم يستهدف مستقبلات عامل النمو الليفي 1 و2 و3 (FGFR 1/2/3). يعالج هذا الآلية المستهدفة التغيرات الجزيئية المحددة الموجودة في حالات الورم الكبدي الداخلي المدفوع بـ FGFR، مما يوفر نهج علاج دقيق لهذا المرض المقاوم للعلاج. تنوي الشركة الكشف عن نتائج التجارب الشاملة في مؤتمر طبي قادم، لتزويد مجتمع الأورام الأوسع برؤى مفصلة حول الفعالية والسلامة.