تواجه شركة سانوفي توبريتينيب انتكاسة من إدارة الغذاء والدواء مع خطاب استجابة كاملة لعلاج التصلب المتعدد الحاد المزمن

سانوفي (SNY، SAN.PA) واجهت عقبة تنظيمية حيث أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كامل بخصوص طلبها لتوليبرتينيب لعلاج التصلب المتعدد الثانوي غير الانتكاسي (nrSPMS) في المرضى البالغين. يمثل هذا التطور عقبة كبيرة في مسار الدواء نحو الموافقة السوقية في الولايات المتحدة.

عبّرت شركة الأدوية العملاقة عن خيبة أملها من قرار إدارة الغذاء والدواء، مؤكدة أن الهيئة التنظيمية يجب أن تدمج ملاحظات المهنيين الطبيين والباحثين العلميين ومجموعات دعم المرضى لتقديم رؤية أكثر شمولاً حول فوائد الدواء. وأكدت سانوفي التزامها بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد مسارات بديلة للموافقة على توليبرتينيب ومعالجة احتياجات مجتمع التصلب المتعدد في النهاية.

فهم آلية توليبرتينيب وإمكاناته

يعمل توليبرتينيب كمثبط لكيناز تيروسين بريتون الاختياري عن طريق الفم، تم تصميمه خصيصًا لمعالجة الالتهاب العصبي المستمر، وهو مساهم رئيسي في التدهور التدريجي في مرضى التصلب المتعدد. يميز هذا النهج المستهدف المركب عن العلاجات التقليدية للتصلب المتعدد ويبرز أهميته العلاجية.

لقد تجاوز جدول المراجعة التنظيمية بالفعل التاريخ المستهدف الأصلي للإجراء في 28 ديسمبر 2025. كانت سانوفي قد أشارت سابقًا في 15 ديسمبر 2025 إلى أن مراجعة إدارة الغذاء والدواء من المحتمل أن تتجاوز هذا الموعد النهائي، مع توقع الشركة الحصول على توجيهات تنظيمية إضافية بحلول نهاية الربع الأول من عام 2026.

التقدم العالمي والتداعيات المالية

على الرغم من الانتكاسة في الولايات المتحدة، حقق توليبرتينيب موافقة مؤقتة في الإمارات العربية المتحدة في يوليو 2025 لعلاج nrSPMS ولتسريع التدهور في الإعاقة بغض النظر عن نشاط الانتكاسة. لا يزال الدواء قيد التقييم التنظيمي النشط عبر أسواق الاتحاد الأوروبي وغيرها من الاختصاصات العالمية.

ردًا على طلبات إدارة الغذاء والدواء، قدمت سانوفي بروتوكول وصول موسع للعلاج التجريبي. وفي الوقت نفسه، تجري الشركة تقييمًا للتدهور بموجب إرشادات IFRS (IAS 36) لتقييم قيمة الأصول غير الملموسة المرتبطة بتوليبرتينيب. ستُعلن نتائج هذا التقييم المالي جنبًا إلى جنب مع أرباح سانوفي للربع الرابع وسنة 2025 الكاملة في يناير 2026.

وأوضحت الشركة أن نتيجة اختبار التدهور لن تؤثر على صافي دخل الأعمال أو حسابات الأرباح لكل سهم، مع بقاء التوجيه المالي لعام 2025 سليمًا. في 23 ديسمبر 2025، أغلقت أسهم سانوفي عند 48.32 دولار، محققة زيادة قدرها 0.29 دولار أو 0.60%، مما يظهر مرونة سوقية معتدلة تجاه الإعلان التنظيمي.

يمثل خطاب الاستجابة الكامل نقطة حاسمة في استراتيجية تطوير توليبرتينيب في الولايات المتحدة، مما يتطلب من سانوفي إعادة تقييم نهج تقديمها مع الحفاظ على التواصل مع أصحاب المصلحة في إدارة الغذاء والدواء.