تقدم TNX-102 SL نحو المرحلة الثانية من أبحاث الاكتئاب؛ شركة تونكس فارما تحدد تجربة HORIZON لنصف عام 2026

يؤثر اضطراب الاكتئاب الشديد على أكثر من 21 مليون بالغ في أمريكا سنويًا، حيث كثيرًا ما تكون العلاجات المضادة للاكتئاب الحالية غير كافية أو تسبب آثارًا جانبية لا تطاق. لقد أدى هذا الفجوة في خيارات العلاج إلى إجراء أبحاث مستمرة حول آليات عمل بديلة. لقد حصلت شركة تونكس للأدوية القابضة (TNXP) الآن على تفويض من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتقدم بمرشحها التجريبي TNX-102 SL إلى برنامج تجريبي رئيسي من المرحلة الثانية يستهدف هذه الدلالة.

ملف الدواء والمبررات السريرية

TNX-102 SL هو تركيبة تحت اللسان مملوكة من هيدروكلوريد السيكلوبنزابرين، مصممة خصيصًا لمعالجة اضطراب النوم الشائع لدى المرضى المكتئبين. حصل المركب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2024 لعلاج الفيبروميالغيا تحت اسم العلامة التجارية TONMYA. أشارت الأدلة الأولية من دراسات الرموز المتعلقة بالفيبروميالغيا واضطراب ما بعد الصدمة إلى تحسينات قابلة للقياس في أعراض الاكتئاب، مما أسس الأساس العلمي للتحقيق الحالي في الاكتئاب الشديد.

تصميم وتجربة HORIZON والجدول الزمني

الدراسة المخطط لها، التي تحمل اسم HORIZON، تمثل فحصًا محوريًا محتملاً باستخدام تصميم عشوائي مزدوج التعمية يتحكم فيه الغفل لمدة ستة أسابيع. ستقوم التجربة بتجنيد حوالي 360 بالغًا يعانون من الاكتئاب الشديد إلى المعتدل عبر حوالي 30 موقعًا سريريًا في الولايات المتحدة. من المتوقع أن تبدأ في منتصف عام 2026.

سيقوم الباحثون بقياس الفعالية الأساسية من خلال التغيرات في درجات مقياس تصنيف الاكتئاب من مونتغمري-أسبيرغ (MADRS) من خط الأساس إلى الأسبوع السادس. تشمل التقييمات الثانوية تقييمات الانطباع العام السريري، وتتبع أعراض القلق، ومؤشرات جودة النوم، ودرجات مقياس بيك للاكتئاب-II (BDI-II).

ملف الأمان وسياق خط الأنابيب

تشير البيانات السريرية المبكرة إلى أن TNX-102 SL يظهر تحملاً ملائمًا، مع انخفاض في حدوث الأحداث السلبية المرتبطة عادة بمضادات الاكتئاب التقليدية. تشمل مجموعة Tonix الأوسع برامج بحثية في اضطراب ما بعد الصدمة، كوفيد الطويل، اضطراب استخدام الكحول، agitation المرتبطة بمرض الزهايمر، وتطبيقات الأمراض المعدية، مدعومة بحقوق براءة اختراع حصرية تمتد حتى عام 2034، مع إمكانية التمديد حتى عام 2044 عبر مطالبات طريقة الاستخدام.

موقع السوق

ت fluctuated سهم TNXP بين 6.76 دولار و $130 خلال الأشهر الاثني عشر الماضية. تعكس عمليات التداول الحالية قبل السوق نشاطاً عند 15.77 دولار، مما يمثل انخفاضاً بنسبة 2.05% عن الإغلاق السابق.